洛匹那韦(lopinavir)-利托那韦(ritonavir)联合干扰素-β1b(IFN-β1b)治疗中东呼吸系统综合征(MIRACLE试验):随机对照试验研究方案

从报道首例中东呼吸系统综合征冠状病毒(Middle East Respiratory Syndrome coronavirus infection, MERS-CoV)感染至今已有5年多的时间,但是还没有通过随机临床试验验证过任何特异性治疗。体外和动物实验研究结果提示,洛匹那韦(lopinavir)/利托那韦(ritonavir)联合干扰素-β1b(IFN-β1b)对MERS-CoV有效。本研究[临床试验注册(2016-7-27注册):ClinicalTrials.gov, ID: NCT02845843.]的目的是探讨在实验室确诊的MERS患者需要住院治疗的情况下,洛匹那韦(lopinavir)/利托那韦(ritonavir)联合重组IFN-β1b并提供标准支持治疗的疗效(与安慰剂并提供标准支持治疗的疗效进行比较)。研究方案是根据SPIRIT(标准方案项目:干预性试验建议)指南制定的。实验室确诊的MERS住院成年患者将被纳入这项递归、两阶段、分组序贯、多中心、安慰剂对照、双盲随机对照试验。该试验最初设计包括两个两阶段部分。第一个两阶段部分用来调整样本量和确定无效终点,而不是有效终点。第二个两阶段部分用来确定有效终点和可能的样本量调整。主要结果是90天死亡率。这项研究是第一个MERS潜在治疗方案的随机对照试验。研究由沙特阿拉伯利雅得阿卜杜拉国王国际医学研究中心(King Abdullah International Medical Research Center)赞助。研究于2016年11月开始注册,截至2018年1月24日已入组13名患者。

(吕新军翻译)

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