摘要:中药注射剂是我国在20世纪50年代进行中药创新的产物。当时中国缺乏在西药上的生产和研发能力,因而大力挖掘中药的使用,一批中药注射剂快速通过了药物审批,在药物紧缺年代发挥了很大作用。因当时研发水平和科技条件有限,生产工艺和质量研究不太完善,某些品种临床试验数据支撑力远远不够。2016和2017年的《国家药品不良反应监测年度报告》显示,儿童药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中,注射剂分别占到84.9% 和83.5%。

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据统计,2010~2016年,中药注射剂连续占据中药不良反应/事件排行的首位,2012年中国不良反应监测中心统计的所有严重不良反应报告中,排名前20位的中成药均为中药注射剂。

2016和2017年的《国家药品不良反应监测年度报告》显示,儿童药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中,注射剂分别占到84.9% 和83.5%。

2005年至今,有13款中药注射液儿童被禁用/慎用,详见表一。

表1 历年被禁用/慎用于儿童的中药注射液

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为什么中药注射剂容易发生不良反应?

中药注射剂的主要成分大多数为中药材提取物。

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中药材来源众多;成分复杂;炮制方法及药用部位各不相同;不同地区的中药材检验标准存在显著差异,以上诸多因素都会对中药注射剂的质量产生直接影响。

中药注射剂本身的成分复杂多样,并不适合与其他药物混合使用。

各种物质混合容易发生一系列化学及物理的反应,使药物的性质及结构等发生根本性的改变。

这些性质及结构可能已经改变的物质进入人体,不仅不会产生治疗效果,还可能引起严重的不良反应,影响人体健康甚至危及生命。

为什么儿童禁用某些中药注射剂?

儿童脏器功能尚未发育完全,免疫力相对低下,对药物的敏感性高,更容易出现排斥反应等。

儿童对药物的吸收、代谢及毒性反应等方面均与成人有较大差别。这直接导致儿童在接受治疗的过程中,更容易发生药物不良反应。

中药注射剂是我国在 20 世纪 50 年代进行中药创新的产物。当时中国缺乏在西药上的生产和研发能力,因而大力挖掘中药的使用,一批中药注射剂快速通过了药物审批,在药物紧缺年代发挥了很大作用。中药注射剂大约 80% 是在国家实施新药审批办法前开发的品种,当时研发水平和科技条件有限,生产工艺和质量研究不太完善,某些品种临床试验数据支撑力远远不够。

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2005年起,监管部门开始注意到中药注射剂带来的用药隐患。迄今共有13种常见中药注射剂被责令修改说明书,注明儿童或孕妇禁用或者慎用,且至少有45种中药注射剂临床使用受限,或被责令修改说明书,标注慎用、禁用人群。

从2009年开始,国家药监部门启动了中药注射剂的再评价工作,双黄连注射剂和参麦注射剂被纳入了第一批评价的名单,次年鱼腥草注射剂和鱼金注射剂也被纳入再评价范围。不过,当年的再评价工作并没有对行业产生显著的影响。时隔8年,我国又宣布将展开新一轮的中药注射剂再评价。2017年10月,

当时的国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在谈到中药注射剂再评价的最新进展时指出,国家对中药注射剂安全进行再评价的方案已经初步形成。同时,2017年的新版医保目录,将中药注射剂纳入限用范围,只能在二甲以上医院使用。

婴幼儿和儿童身体处于快速生长发育期,更易发生药物不良反应。相比较而言,口服药的风险小许多,而静脉注射的方式,存在较高的风险,所以陆续有注射剂被禁止儿童使用。

儿童安全用药原则

作者简介

舞姳 荆门市第二人民医院药师